Technische Anforderungen an Kunststoffflaschen für medizinische Zwecke

Technische Anforderungen an Kunststoffflaschen für medizinische Zwecke.Pharmazeutische Kunststoffflaschen bestehen im Allgemeinen aus PE, PP, PET und anderen Materialien, die nicht leicht beschädigt werden können, eine gute Versiegelungsleistung aufweisen, feuchtigkeitsbeständig und hygienisch sind und die besonderen Anforderungen der Arzneimittelverpackung erfüllen.Sie können ohne Reinigung oder Trocknung direkt zum Verpacken von Arzneimitteln verwendet werden und eignen sich hervorragend als Verpackungsbehälter für Arzneimittel.Die Verpackung von oralen festen Arzneimitteln (wie Tabletten, Kapseln, Granulaten usw.) und oralen flüssigen Arzneimitteln (wie Sirup, Wassertinktur usw.) wird häufig verwendet. Im Vergleich zu anderen Kunststoffhohlverpackungen für medizinische Kunststoffflaschen gibt es viele Besonderheiten setzt.

Medizinische Plastikflasche

1. Aussehen von medizinischen Plastikflaschen: Orale feste medizinische Flaschen sind im Allgemeinen weiß.

Flaschen für orale flüssige Medikamente sind im Allgemeinen braun oder transparent und können je nach Kundenwunsch auch in anderen Produktfarben hergestellt werden. Die Farbe sollte gleichmäßig sein, kein offensichtlicher Farbunterschied, die Oberfläche sollte glatt, glatt sein, keine offensichtlichen Verformungen und Kratzer, kein Trachom , Öl, Luftblasen, Flaschenmund sollte glatt sein.

2, Identifizierung (1) Infrarotspektrum: Das Infrarotspektrum des im Produkt verwendeten Materials sollte mit der Kontrollkarte übereinstimmen.(2) Dichte: Die Dichte von medizinischen Kunststoffflaschen beträgt: Orale feste und flüssige Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte sollten 0,935 bis 0,965 (g/cm³) betragen. Orale feste und flüssige Polypropylenflaschen sollten 0,900 bis 0,915 (g/cm³) betragen. Orale Feststoffe und flüssige Polyesterflaschen sollten 1,31 bis 1,38 (g/cm³) haben.

3, Versiegelung: Vakuum auf 27 kPa, 2 Minuten lang halten, kein Wasser oder Blasenbildung in der Flasche.

4. Der Gewichtsverlust von Kunststoffflaschen für orale flüssige Medikamente darf gemäß den Testbedingungen 0,2 % nicht überschreiten;Die Wasserdampfdurchlässigkeit von Kunststoffflaschen für orale feste Arzneimittel darf gemäß den Testbedingungen 1000 mg/24 h · L nicht überschreiten.

5. Die Fallfestigkeit fällt entsprechend den Testbedingungen auf natürliche Weise auf die horizontale, starre, glatte Oberfläche und darf nicht beeinträchtigt werden.Dieser Test ist auf orale flüssige pharmazeutische Kunststoffflaschen beschränkt.

6. Schocktest Dieser Test ist auf orale feste medizinische Kunststoffflaschen beschränkt, die entsprechend den Testbedingungen qualifiziert sein sollten.

7, Brandrückstände gemäß der Testmethode (Pharmakopöe der Volksrepublik China, Ausgabe 2000, Anhang ⅷ N, Teil II) Test, Restrückstände dürfen 0,1 % nicht überschreiten (Flasche mit Sonnenschutzmittel-Brennrückständen darf 3,0 % nicht überschreiten).

8, Acetaldehyd, bestimmt durch Gaschromatographie (Pharmakopöe der Volksrepublik China, 2000, Anhang VE), Acetaldehyd darf 2 Teile pro Million nicht überschreiten, dieser Test ist auf Polyester-Kunststoffflaschen für medizinische Zwecke beschränkt.

9. Auflösungstestvorbereitung der Auflösungstestlösung gemäß den Anforderungen des Standards, orale flüssige pharmazeutische Kunststoffflaschen für Lösungsklarheit, Schwermetalle, PH-Änderung, UV-Absorption, einfache Oxide, Test auf keine flüchtigen Substanzen, die Ergebnisse sollten den Standardanforderungen entsprechen ;Orale feste medizinische Plastikflaschen sollten nur auf leichte Oxide, Schwermetalle und keine flüchtigen Stoffe getestet werden und die Ergebnisse sollten auch den Anforderungen der Norm entsprechen.

1O, Entfärbungstest-Färbeflasche sollte gemäß den Standardanforderungen getestet werden, die Farbe der Immersionslösung darf nicht auf die Blindlösung gemalt werden.

11, mikrobieller Grenzwert gemäß den Standardanforderungen und mikrobieller Grenzwertmethode (Pharmakopöe der Volksrepublik China Version 2000 ⅺ Anhang J1 Bestimmung, orale flüssige medizinische Plastikflaschen von Bakterien, Schimmel, Hefe, jede Flasche darf nicht mehr als 100, Escherichia coli sein darf nicht nachgewiesen werden; die Anzahl der Bakterien in Plastikflaschen für orale feste Arzneimittel darf 1000 nicht überschreiten, die Anzahl von Schimmelpilzen und Hefen darf 100 nicht überschreiten und die Anzahl von Escherichia coli darf nicht nachgewiesen werden.

12, anormale Toxizität gemäß der Norm und gemäß dem Gesetz (Pharmakopöe der Volksrepublik China 2000 Version II Anhang ⅺ C) Test, sollte im Einklang mit den Bestimmungen sein.Die oben genannten Artikel entsprechen den Standardbestimmungen der Inspektionsregeln und der passende Flaschenverschluss kann entsprechend den Anforderungen verschiedener Materialien ausgewählt werden, entsprechend der Norm im Auflösungstest, beim Test für abnormale toxische Gemeinschaftsprojekte und sollte den Bestimmungen entsprechen unter den entsprechenden.Das Projekt muss getestet werden und den Bestimmungen des entsprechenden Punktes entsprechen.